Специалистами нашей компании «Алис» произведена поставка двух среднетемпературных холодильных камер для хранения медикаментов объемом 14,9 и 9,91 м3. Для хранения медикаментов с системой мониторинга температуры в холодильных камерах. Оборудование производства ОАО «Полаир» (Россия).

Специалистами нашей компании «Алис» произведена поставка двух среднетемпературных холодильных камер для компании ООО «Ганза». Которые предназначены для хранения медикаментов с системой мониторинга температуры в холодильных камерах. Оборудование производства ОАО «Полаир» (Россия). Камера холодильная №1 сборно-разборная из «сэндвич-панелей» ППУ 80мм с объёмом 14,9 м куб. и моноблочной холодильной машиной ММ 222. Камера холодильная №2 сборно-разборная из «сэндвич-панелей» ППУ 80мм с объёмом 9,91 м куб. и моноблочной холодильной машиной ММ 218.

Мониторинг температуры в холодильных камерах

Хранение лекарственных средств является критическим процессом, оказывающим прямое влияние на качество лекарственных средств. В соответствии с требованиями GMP – все процессы, оказывающие влияние на качество производимой продукции должны пройти валидацию.

Далее приведены основные требования к помещениям хранения, в соответствии с требованиями GDP:

• лекарственные средства, следует хранить отдельно от других товаров и в условиях, указанных производителем, во избежание порчи вследствие воздействия света, влаги или неправильной температуре;
• температуру и влажность необходимо регулярно контролировать и регистрировать. Записи о температуре и влажности следует регулярно проверять;
• если нужны особые температурные условия хранения, зоны хранения должны быть оборудованы приборами, которые записывают температуру, или другими приборами, фиксирующими несоблюдение температуры в нужном диапазоне.

Поставки заказчикам

Лекарственных средства следует транспортировать таким образом, чтобы:

• они были защищены и не подвергались чрезмерному воздействию таких факторов, как высокая или низкая температура, свет, влага и других негативных воздействий, а также не повреждались микроорганизмами или паразитами (вредными насекомыми и животными).

Лекарственные средства, требующие хранения в условиях контролируемой температуры, следует транспортировать в таких же условиях с использованием соответствующим образом адаптированных технических средств.

А сейчас мы более подробно рассмотрим требования к мониторингу лекарственных средсвти изделий медицинского назначения, требующих условий хранения в диапазоне температур +2...+8°С (холодное хранение).

На практике, к критическим параметрам работы всего холодильного оборудования, относится температура. Существует мнение о необходимости контроля относительной влажности в холодильных камерах и холодильниках малого и больших объемов. Это мнение является распространенным заблуждением. Нужно понимать, чтобы контролировать влажность в холодильных камерах, нужно устанавливать блок с адсорбентом, это дорого и в основном не нужно. Плюс ко всему, продукция, хранимая в холодильных камерах и холодильниках, практически всегда находится в герметичной (непроницаемой) первичной упаковке, и соответственно защищена от влияния избыточной влажности.

• +2...+8°С (холодное хранение) - холодильники малого объема:

Как минимум должен быть установлен прибор, который фиксирует минимальное и максимальное значение (прибор, который фиксирует несоблюдение температуры в нужном режиме). Минимальное и максимальное значение должно считываться ежедневно, прибор должен «обнуляться» после считывания данных. Погрешность датчика должна составлять не более 0,5°С. Дисплей такого датчика должен находиться вне холодильника, для исключения необходимости открывания двери для считывания данных (дополнительный риск для продукции). Элемент питания должен позволять проводить автономный мониторинг минимум на протяжении 48 часов.

Желательно наличие Alarm-функции – сигнализация превышения верхнего или нижнего температурного пределов. Следует обратить внимание на то, что сигнал аварийной сигнализации должен сохраняться в случае кратковременных выходов температуры за установленные пределы.

Датчик прибора должен быть размещен в загрузке, для исключения фиксации температуры во время открывания двери. Следует избегать размещения продукции возле охладителя, т.к. температура может опускаться ниже минимально допустимой, так же возле компрессора, т.к. температура может подниматься выше максимально допустимой. Функция саморазмораживания холодильника не должна влиять на температуру внутри загрузки.

Валидация холодильника малого объема должны проводиться не реже 1 раза в год.

• Холодильники большого объема (более 6 м. куб.) и холодильные камеры

Должны быть установлены электронные приборы, которые записывают температуру. Данные этих приборов должны ежедневно распечатываться и проверяться. Элемент питания должен позволять проводить автономный мониторинг минимум на протяжении 48 часов. Для мониторинга могут быть использованы портативные логгеры данных.

Должны быть в наличии Alarm-функция – сигнализация превышения верхнего или нижнего температурного пределов. Пределы для этой функции должны быть адекватными. Она не должна ложно срабатывать на открывание двери, изменение температуры в период загрузки/разгрузки. Нижний аварийный предел должен быть установлен на значение, не ниже +1°С. Работоспособность Alarm-функции должна регулярно проверяться. Необходимо понимать, что Alarm-функция которую никто не увидит или никто не услышит, соответственно никто оперативно не отреагирует, приведет к потере качества ЛС!

Температурное распределение, во время валидации, должно быть исследовано для пустой (для нового холодильника) и загруженной камеры, а так же в случае выхода параметров за установленные пределы.

Датчик мониторинга должен быть размещен в загрузке. Если температурное распределение показывает наличие зоны высокого риска выхода за нижний температурный предел – в эту точку следует установить дополнительный датчик.

Функция саморазмораживания не должна влиять на температуру внутри загрузки.

Датчик мониторинга и управляющий датчик – не могут быть совмещены!

Квалификация холодильников большого объема должны проводиться не реже 1 раза в год.

• Холодильные камеры

Температурное распределение, во время валидации, должно быть исследовано для пустой (для новой холодильной камеры) и загруженной камеры, а так же после внесения изменений.

Рекомендуется использовать несколько датчиков для системы мониторинга. Если используется только один датчик, он должен быть размещен в точке, которая отражает температуру во всей камере. Эта точка должна быть подтверждена во время валидации. Рекомендуется разместить прибор, который фиксирует минимальное и максимальное значения, на случай поломки системы мониторинга. Дисплей такого датчика должен быть размещен вне камеры.

Для холодильных камер размещение датчиков в загрузке имеет менее критическое значение, чем для холодильников. Изменение температуры во время открывания двери должно быть минимальным, при условии, что дверь открыта не длительное время.

Как правило, продукцию критично чувствительную к температурам выше 8°С не следует хранить возле двери, продукцию, чувствительную к температурам ниже 2°С не следует размещать в зоне потока воздуха холодильного агрегата.

Датчик мониторинга и управляющий датчик – не могут быть совмещены!

Валидация холодильной камеры должна проводиться не реже 1 раза в год. В случае, когда элементы систем обогрева / охлаждения холодильной камеры расположены снаружи здания, квалификация холодильной камеры должна проводится 1 раз в 6 месяцев, для теплого и холодного периодов года соответственно.